疫情嚴峻，屋企要有快速抗原測試包看門口，但是坊間有那麼多牌子，究竟如何選擇？消委會為你搜羅10個常見問題，同你快問快答。大家還可以利用我們為你建構的不同地區認可的快速抗原測試包名單搜尋器，它涵蓋了香港、中國內地、澳門、新加坡、澳洲、歐盟同美國的認可測試包名單。


市面上的測試包五花八門，標榜有官方認證，消費者選購前要留意甚麼？

購買前做功課：查證測試包聲稱之認證及使用期限，不要過量購買，以免造成浪費。

政府已就認可的快速測試包整合成名單供市民參考，消委會在此基礎上建構相關名單的搜尋器，涵蓋香港、中國內地、澳門、新加坡、澳洲、歐盟和美國的認可名單，方便消費者買到符合要求的測試包。

消費者網購測試包要留意甚麼？

網店一般不會提供貨品之使用期限，消費者不要盡信網頁所列之測試包聲稱。

盡可能使用設有退款機制之付款方式，例如信用卡。

避免直接匯款至不知名的個人私人帳戶，一旦發生爭拗，或難以追討。

光顧信譽良好之商店/網店。

按實際需要購買適量之測試包，以免造成浪費。

 

坊間不少測試包都用歐盟CE的標誌做宣傳，是否就等如產品通過歐盟認證呢？

單單印有CE標誌，並不代表產品經由歐盟當局測試過品質，它只屬於自我宣告性質，也不需要取得任何牌照。

如果快速測試包上有CE標誌，消費者可以查核產品是否在歐盟快速抗原測試產品的通用名單上。縱然該名單原意只包括由專業醫護人員使用的快速抗原測試，名單中部分的製造商亦有生產供非專業醫護人員使用的型號。

如產品屬於供自行測試使用，例如通常在零售點售賣，消費者可留意產品上的CE標誌旁有否包括一組四位數字，這組是公告機構的編號，公告機構需確保產品的設計及包裝適合一般消費者使用。

 

測試包上的靈敏度（sensitivity）和特異度（specificity）是甚麼？

靈敏度：檢驗出受感染人士屬陽性結果的能力。

特異度：非感染人士檢出陰性結果的能力。

世衞建議快速抗原測試包的靈敏度，最少要達 80%，而特異度最少要有97%。

 

如快測包品牌在消委會搜尋器的名單內榜上無名，是否就等同該產品無效用？

難以一概而論，相關產品不在名單上可以有不同原因，例如廠商可能沒有申請加入名單，或沒有在當地市場出售，所以不在相關地區的名單內。

然而對消費者來說，如相關產品在搜尋器的名單上，消費者對產品的信心指數自然較高。

消委會會不時更新搜尋器內認可名單的資料，故建議消費者購買前，先參考本會的搜尋器。

 

如何解讀認可名單上會提供前瞻性臨床研究（Prospective clinical field studies）和回顧性體外研究（Retrospective in vitro studies）的資料？

歐盟要求有獨立機構，透過前瞻性臨床研究，或者回顧性體外研究，以核實測試包的表現。

名單一般會列明是根據哪個國家或地區的獨立機構進行核實，例如有DE字樣，表示由德國的測試機構進行。

 


前瞻性臨床研究 (Prospective clinical field studies):


在獨立實地研究中通過RT-PCR核酸檢測確認 診斷的情況下，有徵狀參加者 (徵狀發作後的 首7天內) 或無徵狀參加者進行測試時，靈敏度(sensitivity)超過80%;或


在獨立評估中，檢測對CT值<25(即是 高病毒量)的參加者的靈敏度應為90%或以 上。


特異度(specificity)需達98%以上。


參加者有最少100名核酸檢測陽性及最少300 名核酸檢測陰性人士。

 


回顧性體外研究 (Retrospective in vitro studies):


測試參考樣本組中的所有樣本時，靈敏度超過 80%;或


對於 CT值 < 25 的樣本，檢測的靈敏度應為 90% 或以上


參考樣本組需由最少50個臨床樣本組成，能覆蓋新冠病毒天然存在的濃度範圍。CT值 需在17至36範圍，並分成3小組，相當高病毒量( CT值17至25 )佔40%，高病毒量(CT 值25至30)佔40%，中等病毒量( CT值30至 36 )佔20%。


特異度需達98%以上。


有說必須使用2021年11月Omicron出現以後所生產的快測產品才可靠，是否屬實？

市面的快速抗原測試產品大多檢測新冠病毒的N蛋白(nucleocapsid protein )。一般而言，N蛋白的基因突變較少，因此，即使感染的是變異病毒株Omicron，理論上快速測試包仍有能力檢出。

衞生署衞生防護中心轄下的公共衞生化驗服務處曾就政府所採購的快速抗原測試(RAT)包作初步評估，並確認其對變種病毒株Omicron有效。相關評估亦已涵蓋在確認發現Omicron變異病毒株前（即2021年11月前）所生產的快速抗原測試套裝。事實上，政府採購及派發的快速抗原測試(RAT)包均針對N蛋白抗原，因此，變異病毒株Omicron的出現不會對該些測試包的有效性有明顯影響。

在歐盟通用名單上，有小部分產品已有資料顯示其所能檢出的新冠病毒品種。

 

有說快速測試包的敏感度較低，是否容易出現假陰性？如何能提高準備度？

與核酸測試比較，以及當樣本的 Ct 值高時，快速抗原測試的靈敏度較低。

由於快速抗原測試套裝的靈敏度始終有其限制，不應完全信賴快速檢測的陰性結果而自覺已經安全，特別是單次的陰性結果並不能完全排除檢測者已受到感染但正處於潛伏期，或檢測者是在感染初期的可能性。

市民即使快速檢測呈陰性，仍須做好防疫措施。

 

會否建議風險較大人士複檢？當中有甚麼要注意？

如果擔心第一次檢測的結果不準備，或檢出為陽性，而手上仍然有快速測試包，建議市民可再檢測一次。

檢測前應查證測試包為政府接受的認可名單內，並留意使用期限，檢測前1-2小時內應避免洗鼻、飲水、進食、刷牙、漱口、吸煙或飲酒，並依照說明書所列的方法進行檢測。

由於快速抗原測試套裝的靈敏度始終有其限制，所以市民即使快速檢測呈陰性，仍須繼續保持警覺，做好防疫措施，包括適當佩戴口罩，保持個人衞生，和遵守社交距離。

 

購買測試包後，應如何貯存？要放入雪櫃嗎？

細閱說明書，依照製造商的指示儲存快速抗原測試產品。

一般可儲存在2至30°C及陰涼處，毋須特意儲存於雪櫃內。

若儲存於雪櫃內，取出測試包時，應置於15至30°C的室温不少於30分鐘才進行檢測。同時置於室溫時不要預先打開袋口。

使用試劑瓶後須擰緊瓶蓋。